Novinky
30. január 2012
"Prechod z ISO 19011:2002 na novú verziu ISO 19011:2011"
Norma ISO 19011 bola prepracovaná tak, aby pracovníci s dobrou audítorskou praxou, ktorí sa
podieľajú na auditovaní systému riadenia, dostali smernicu, ktorá by zodpovedala dnešným
potrebám organizácií, kedy manažérsky systém zahŕňa viacero disciplín, ako je napríklad
kvalita, environment, bezpečnosť a zdravie pri práci, bezpečnosť informácií, atď.
V súvislosti s vydaním novej revízie normy ISO 19011 Vám prinášame súhrn a hodnotenie zmien, ktoré nová revízia so sebou prináša.
Tu si stiahnete dokument: Súhrn zmien v ISO 19011:2011.
2. august 2011
Dňa 02.08.2011 bolo našej spoločnosti udelené nové rozhodnutie o autorizácii, s rozšíreným rozsahom autorizácie.
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR (ÚNMS SR) vydal dňa 02.08.2011 nové rozhodnutie o autorizácii pre našu spoločnosť, ako autorizovanej osobe SKTC-113 na nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z. v znení č. 610/2008 Z.z. a č. 582/2008 Z.z., na smernice:
- smernica Rady 93/42/EHS vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky,
- smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 01.09.2011 a nahradzuje staré rozhodnutie A1/2010/800/003829/01737 z 20.07.2010.
Na základe tohto rozhodnutia bol spoločnosti 3EC International a.s. rozšírený rozsah autorizácie pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro podľa prílohy č. 2 nariadenia vlády SR č. 569/2001 Z.z. v znení č. 610/2008 Z.z. nasledovne:
- pre samovyšetrovacie zdravotnícke pomôcky bol rozšírený postup posudzovania zhody o
ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 3, bodu 6 nariadenia vlády.
Toto rozhodnutie oprávňuje 3EC International a.s. na výkon posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v súlade s uvedenými smernicami a v novom rozsahu, ktorý si môžete pozrieť tu.
30. jún 2011
Naša spoločnosť úspešne absolvovala reakreditačný audit podľa normy
ISO/IEC 17021: 2006.
V apríli 2011 sa v našej spoločnosti uskutočnil reakreditačný audit pre oblasť certifikácie:
- systém manažérstva kvality podľa normy ISO 9001: 2008,
-
systém manažérstva kvality pre zdravotnícke pomôcky podľa normy ISO 13485: 2003,
-
systém environmentálneho manažérstva podľa normy ISO 14001: 2004,
-
systém manažérstva ochrany a bezpečnosti zdravia pri práci podľa normy OHSAS 18001: 2007,
-
systém manažérstva bezpečnosti potravín podľa normy ISO 22000: 2005, vrátane zásad HACCP.
Nakoľko Slovenská národná akreditačná služba pri výkone jednotlivých akreditačných úkonov v našej spoločnosti zistila, že spĺňame všetky zákonné požiadavky na reakreditáciu, boli nám dňa 30.06.2011 udelené osvedčenia o akreditácii pre jednotlivé vyššie uvedené systémy manažérstva.
Rozsah našej akreditácie je zverejnený na stránke Slovenskej národnej akreditačnej služby, v sekcii Akreditované subjekty http://snas.sk/index.php?page=4.
23. marec 2011
Získali sme akreditáciu podľa normy EN 45011: 1998.
Na základe úspešného absolvovania certifikačného auditu pre oblasť zdravotníckych pomôcok a diagnostických pomôcok in vitro, nám dňa 23. marca 2011 Slovenská národná akreditačná služba udelila Osvedčenie o akreditácii č. P-043 podľa normy EN 45011:1998.
Toto osvedčenie je umiestnené v sekcii Osvedčenia.
Akreditácia nám bola udelená na dobu od 23. marca 2011 do 23. marca 2014.
Spoločnosť 3EC International a.s. je podľa tohto Osvedčenia spôsobilá vykonávať certifikáciu zdravotníckych pomôcok a diagnostických pomôcok in vitro v rozsahu uvedenom v prílohe k tomuto Osvedčeniu o akreditácii. |
 |
7. december 2010
Vedúcej nášho certifikačného orgánu, Ing. Kataríne Srdošovej, PhD., bolo udelené ocenenie „Top manažér kvality roku 2010“ v kategórii A) súkromný sektor.
Dňa 7. decembra 2010 sa uskutočnilo slávnostné vyhlásenie výsledkov súťaže Top manažéri kvality roku 2010 organizovanej Úradom pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR (ÚNMS SR). V súťažnej kategórii A) súkromný sektor získala ocenenie aj pani Ing. Katarína Srdošová, PhD., ktorá je vedúcou nášho certifikačného orgánu.
ÚNMS SR ako koordinátor štátnej politiky kvality vyhlásil v 3. štvrťroku 2010 v poradí VIII. ročník tejto súťaže, čím pokračoval v tradícii oceňovania významných predstaviteľov manažérstva kvality v Slovenskej republike. Súťaž a jej kritériá vychádzali zo súťaže „Európsky manažér kvality“, ktorú každoročne vyhlasuje Európska organizácia pre kvalitu (EOQ - European Organisation for Quality).
Organizácie súkromného a verejného sektora mali možnosť nominovať do súťaže svojich manažérov kvality, zmocnencov pre kvalitu, špecialistov kvality, metodikov modelu výnimočnosti EFQM, garantov/metodikov modelu CAF a osoby v pozícii priamo spojenej s manažérstvom kvality v dvoch súťažných kategóriách - kategória A) súkromný sektor a kategória B) sektor verejnej správy. V oboch kategóriách bolo ocenenie udelené trom zo všetkých nominovaných, ktorí museli vyhovieť náročným kritériám súťaže.
15. november 2010
Dňom 15.11.2010 sa naša spoločnosť stala notifikovaným orgánom s prideleným identifikačným číslom 2265 na výkon posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR (ÚNMS SR) vydal dňa 15.11.2010 potvrdenie o notifikácii pre našu spoločnosť, ako autorizovanej osobe SKTC-113 na nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z. v znení č. 610/2008 Z.z. a č. 582/2008 Z.z., na smernice:
- smernica Rady 93/42/EHS vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky
- smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.
Toto potvrdenie oprávňuje 3EC International a.s. na výkon posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v súlade s uvedenými smernicami a v rozsahu, ktorý nájdete na stránke http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/.
V prípade záujmu o posúdenie zhody zdravotníckej pomôcky stačí vyplniť formulár príslušnej žiadosti, ktorý nájdete v sekcii SLUŽBY.
POZN: NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) je informačný systém Európskej komisie pre podnikanie a priemysel v Bruseli.
