Podľa článku 120 ods. 3 Nariadenia (EÚ) 2017/745 (MDR), pomôcka, ktorá je v triede I podľa smernice 93/42/EHS, pre ktorú bolo vyhlásenie o zhode vypracované pred 26. májom 2021 a pre ktorú si postup posudzovania zhody podľa tohto nariadenia vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby, alebo pomôcka s certifikátom, ktorý bol vydaný v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS a ktorý je platný na základe odseku 2 tohto článku, musí plniť požiadavky tohto nariadenia ohľadom:
- dohľadu výrobcu po uvedení na trh,
- trhového dohľadu,
- vigilancie,
- registrácie hospodárskych subjektov a pomôcok
ktoré musia by aplikované namiesto zodpovedajúcich požiadaviek uvedených smerníc.
Preto počas MDD a/ alebo QMS-MD auditu výrobcu, na ktorého sa vzťahuje článok 120 ods. 3 MDR, audítorský tím musí overiť zhodu zdravotníckej pomôcky a/alebo QMS-MD výrobcu s nasledujúcimi požiadavkami:
Dohľadu výrobcu po uvedení na trh (PMS)
- Výrobca musí zaviesť PMS systém podľa článku 83 (všetky spomenuté články sú články MDR),
- PMS systém, podľa článku 83, musí byť založený na PMS pláne podľa článku 84,
- Výrobcovia pomôcok triedy I musia vypracovať správu o dohľade výrobcu po uvedení na trh podľa článku 85,
- Výrobcovia pomôcok triedy IIa, IIb a III musia vypracovať periodický rozbor bezpečnosti pomôcky (‘PSUR’) podľa článku 86,
- Výrobcovia musia nahrať správy do elektronického systému vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh podľa článku 92,
- Technická dokumentácia ohľadom PMS musí plniť požiadavky Prílohy III MDR.
Trhový dohľad
- Výrobca si musí byť vedomý aktivít trhového dohľadu kompetentných autorít, členských štátov a komisie podľa článkov 93, 94, 96 - 100
- Výrobca musí zaviesť procedúru na vysporiadanie sa s pomôckami, ktoré predstavujú neakceptovateľné riziko pre zdravie a bezpečnosť podľa článku 95
Vigilancia
· Výrobcovia musia ohlasovať závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia podľa článku 87,
· Výrobcovia musia podávať správy o trendoch podľa článku 88,
· Výrobcovia musia vykonať analýzu závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení podľa článku 89,
· Výrobcovia si musia byť vedomí vykonávacích aktov podľa článku 91.
Registrácia hospodárskych subjektov a pomôcok
- Výrobcovia musia registrovať ich pomôcky v súlade s článkom 29,
- Výrobcovia, splnomocnení zástupcovia a dovozcovia sa musia registrovať podľa článku 31,
- Výrobcovia sa musia riadiť usmerňovacími dokumentami ohľadom databázy EUDAMED, napr. MDCG 2021-1 Rev.1.
Verifikácia implementácie
Audítorský tím musí overiť počas najbližšieho dohľadového auditu, že výrobcovia:
- vykonali mimoriadny interný audit ohľadom implementácie aplikovateľných požiadaviek MDR,
- preukázali objektívny dôkaz implementácie vyššie spomenutých MDR požiadaviek (dokumenty a záznamy),
- preukázali kompetenciu na MDR požiadavky, napr. MDR školenie,
- vykonali mimoriadne preskúmanie manažmentom na overenie implementácie vyššie spomenutých MDR požiadaviek
