Vzhľadom na nepravdivé informácie šírené na českom trhu si dovoľujeme našich klientov a záujemcov o posúdenie zhody podľa Nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo Nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro informovať o aktuálnom stave našej autorizácie a notifikácie podľa MDR a IVDR.
Pre zobrazenie diagramu kliknite sem.
V procese autorizácie na Nariadenie (EÚ) 2017/745 sme získali odporúčanie MDCG. V nasledujúcich dňoch 33. týždňa nám bude vydané rozhodnutie o autorizácii národnou dezignujúcou autoritou, ktoré bude odoslané na notifikáciu v databáze NANDO. Po uplynutí lehôt uvedených v nariadení bude naša notifikácia zverejnená.
V procese autorizácie na Nariadenie (EÚ) 2017/746 očakávame zo strany Európskej komisie a dezignujúcej autority na pridelenie termínu spoločného posúdenia na mieste.
V procese našej autorizácie a notifikácie sme vždy boli a sme transparentní, v prípade že sa v budúcnosti chcete spýtať na aktuálny stav procesu autorizácie a notifikácie, môžete kontaktovať priamo nás alebo národnú dezignujúcu autoritu, ktorou je Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR, Odbor skúšobníctva a európskych záležitostí.
