Dovoľujeme si Vás pozvať na 2. ročník konferencie Dni kvality MDR / IVDR, ktorá sa uskutoční v dňoch 14. – 17. decembra 2026 v Grand hoteli PERMON****, Podbanské.
Cieľ konferencie
- Výmena skúseností a odborných poznatkov v oblasti posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok (ZP) a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (IVD ZP).
- Ucelený prehľad o záväzných právnych predpisoch a špecifických požiadavkách, ktoré sa týkajú výrobcov, dovozcov a distribútorov ZP a IVD ZP.
- Aktuálne trendy a perspektívy v odvetví, praktické skúsenosti z praxe a príklady riešení problémov, s ktorými sa odborníci v oblasti stretávajú.
- Novinky a pripravované zmeny v európskej a národnej legislatíve, ktoré zásadne ovplyvnia postupy pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh.
Konferencia poskytne priestor na získanie cenných informácií, na diskusiu a nadviazanie nových kontaktov medzi odborníkmi z praxe, regulačnými orgánmi a výrobcami, čo môže pomôcť k lepšej spolupráci a efektívnejšiemu zvládaniu výziev, ktoré sektor zdravotníckych pomôcok prináša.
Prihlasovanie
Klienti 3EC a členovia Asociácie zdravotníckych prostriedkov a distribútorov ZP: PRIHLÁSIŤ SA
Verejnosť, nie-klienti 3EC: PRIHLÁSIŤ SA
WEB stránka konferencie: 3ec.ibp.sk (Na stránke sa pracuje, bude dostupná od 01.08.2026.) Nájdete tu bližšie informácie o konferencii, program a organizačné informácie.
Srdečne Vás pozývame a tešíme sa na stretnutie.
Váš tím 3EC & IBP
Spoločnosť 3EC International a. s. získala prestížne ocenenie v rámci Ceny Johanna Wolfganga von Kempelena, ktorú udeľuje každé 3 roky Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ÚNMS SR). Ocenenie bolo udelené kolektívu 3EC International za mimoriadny a dlhodobý prínos v oblasti posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok na Slovensku aj v zahraničí.
3EC International a. s. so svojou dlhoročnou odbornou praxou a medzinárodným dosahom patrí medzi priekopníkov v hodnotení zdravotníckych pomôcok podľa európskej legislatívy. Od roku 2010 si spoločnosť vybudovala reputáciu odborného, nezávislého a vysoko profesionálneho subjektu, ktorý svojou činnosťou prispieva k bezpečnosti pacientov, kvalite zdravotníckych technológií a posilňovaniu dôvery v regulačný systém EÚ.
Ocenenie nesie meno Johanna Wolfganga von Kempelena, bratislavského rodáka, vynálezcu a vizionára, ktorý svojimi dielami výrazne ovplyvnil technický pokrok 18. storočia. Kempelen bol symbolom inovácie, technickej tvorivosti a odvahy posúvať hranice poznania.
Práve tieto hodnoty sú prirodzene prepojené s činnosťou 3EC International a. s.:
- Kempelen vytváral technické riešenia, ktoré predbehli dobu — 3EC prináša odborné a moderné postupy v posudzovaní zhody zdravotníckych pomôcok.
- Kempelen prepájal vedu, techniku a spoločenský prínos — 3EC svojou prácou priamo prispieva k bezpečnosti pacientov a kvalite zdravotníckych technológií.
- Kempelen pôsobil medzinárodne a ovplyvňoval európske prostredie — 3EC pôsobí globálne, harmonizuje postupy a šíri európske štandardy kvality po celom svete.
- Kempelen bol priekopníkom vo svojom odbore — 3EC je priekopníkom v oblasti MDR/IVDR na Slovensku a dlhodobo formuje odbornú komunitu.
Ocenenie J. W. Kempelena tak symbolicky spája historickú tradíciu technickej geniality s modernou odbornou excelentnosťou, ktorú 3EC International reprezentuje v oblasti posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
Kolektív 3EC International svojou odbornosťou, integritou a dlhodobým prínosom zosobňuje hodnoty, ktoré sú v oblasti skúšobníctva a regulácie zdravotníckych pomôcok nevyhnutné. Ocenenie J. W. Kempelena je potvrdením ich významnej úlohy pri zvyšovaní kvality zdravotnej starostlivosti a bezpečnosti pacientov.
Od 28. mája 2026 vstupuje do platnosti povinné používanie prvých štyroch modulov európskej databázy zdravotníckych pomôcok EUDAMED. Ide o zásadnú zmenu, ktorá sa dotkne všetkých subjektov pôsobiacich na trhu zdravotníckych pomôcok EÚ – výrobcov, dovozcov, splnomocnených zástupcov, kompletátorov systémov a súprav, ako aj notifikovaných osôb.
EUDAMED je centrálna databáza vytvorená Európskou úniou s cieľom zvýšiť transparentnosť, bezpečnosť a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami počas celého ich životného cyklu.
EUDAMED moduly povinné od mája 2026
Povinnosť sa týka štyroch funkčných modulov:
- Actor Registration – registrácia výrobcov, dovozcov, splnomocnených zástupcov a kompletizérov systémov a súprav.
- UDI/Devices Registration – registrácia zdravotníckych pomôcok a ich UDI kódov.
- Notified Bodies & Certificates – evidencia certifikátov vydaných notifikovanými osobami.
- Market Surveillance – modul určený pre orgány dohľadu nad trhom.
Tieto moduly sú už technicky funkčné a od novembra 2025 beží šesťmesačné prechodné obdobie. Po jeho uplynutí sa ich používanie stáva povinným.
Povinnosti našich klientov
1. Registrácia subjektu (Actor Registration): Každý výrobca, dovozca alebo splnomocnený zástupca musí byť zaregistrovaný v EUDAMED a získať tzv. SRN – Single Registration Number. Bez SRN nebude možné vykonávať ďalšie úkony v databáze.
2. Registrácia zdravotníckych pomôcok pomocou basic UDI DI: Každá pomôcka musí byť zaregistrovaná v module UDI/Devices.
3. Registrácia certifikátov: Registrácia certifikátov vydaných notifikovanou osobou spadá do kompetencie samotnej notifikovanej osoby. Je podmienená registráciou danej zdravotníckej pomôcky výrobcom. Úspešná registrácia certifikátu nastane prepojením dát o samotnej pomôcke na strane výrobcu a dát o príslušnom certifikáte vydanom pre zdravotnícku pomôcku na strane notifikovanej osoby.
4. Povinnosti pri dohľade nad trhom: Subjekty musia spolupracovať s orgánmi dohľadu a zabezpečiť, aby údaje o pomôckach boli aktuálne, úplné a v súlade s požiadavkami nariadení MDR/IVDR.
Prečo je EUDAMED dôležitý
- zvyšuje transparentnosť informácií o zdravotníckych pomôckach,
- uľahčuje dohľadateľnosť a sledovanie pomôcok,
- zlepšuje bezpečnosť pacientov a používateľov,
- harmonizuje procesy naprieč členskými štátmi EÚ.
Uvedenie výrobkov na trh: rozdiel medzi „starými“ a „novými“ výrobkami
- Výrobky certifikované pred povinným používaním EUDAMED
(pred 28. májom 2026)
Tieto výrobky môžu byť na trhu aj po 28. máji 2026, ale výrobca má povinnosť:
- dodatočne ich zaregistrovať v EUDAMED,
- doplniť UDI-DI, ak ešte neboli pridelené,
- zabezpečiť, že všetky certifikáty sú nahrané v module Notified Bodies & Certificates.
Inými slovami: Výrobky uvedené na trh pred májom 2026 nestrácajú platnosť, ale musia byť spätne doplnené do EUDAMED databázy.
- Výrobky uvádzané na trh po začiatku povinného používania EUDAMED (od 28. mája 2026)
Pre tieto výrobky platí:
- registrácia výrobcu (SRN) musí byť hotová pred uvedením na trh,
- pomôcka musí byť zaregistrovaná v EUDAMED ešte pred uvedením na trh,
- UDI musí byť pridelené a uvedené na etikete a obale,
- certifikát (ak ide o triedu, ktorá ho vyžaduje) musí byť nahraný v EUDAMED.
Po 28. máji 2026 nebude možné uviesť na trh žiadnu pomôcku bez predchádzajúcej registrácie v EUDAMED.
Ako sa mení prax pre výrobcov
- Prechodné obdobie končí 28. mája 2026 – od tohto dňa sa EUDAMED stáva povinným nástrojom.
- Výrobcovia musia mať pripravené interné procesy na správu UDI, registráciu pomôcok a aktualizáciu údajov.
- Staršie pomôcky musia byť doplnené do databázy, nové pomôcky musia byť registrované ešte pred uvedením na trh.
- Povinnosti sa týkajú aj dovozcov a splnomocnených zástupcov, ktorí musia byť registrovaní a prepojení s výrobcom.
🔗 Užitočné oficiálne linky pre prácu s EUDAMED
Hlavná stránka EUDAMED (oficiálny vstup do systému)
MDR-Eudamed – Welcome to EUDAMED – European Database on Medical Devices
Toto je centrálna brána do EUDAMED-u. Používatelia tu nájdu prístup do jednotlivých modulov, základné informácie o databáze a všeobecné vysvetlenia o jej fungovaní. EUDAMED je definovaný ako IT systém podľa nariadení MDR a IVDR a obsahuje šesť modulov vrátane registrácie aktérov, UDI/Devices, certifikátov a dohľadu nad trhom.
Prehľad modulov a povinností podľa MDR/IVDR
Stránka Európskej komisie s detailným popisom modulov Actor Registration, UDI/Devices, Notified Bodies & Certificates a ďalších.
Užívateľské príručky, návody a šablóny (User Guides & Templates)
Oficiálne technické návody, onboarding dokumenty, šablóny pre ekonomických operátorov, návody pre registráciu UDI, legacy devices a ďalšie.
EUDAMED Information Centre
Aktuálne informácie, aktualizácie systému, release notes a technické oznámenia.
Welcome to the EUDAMED information centre
Contact: SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu
Eudamed podpora v 3EC International a. s.: eva.rydlova@3ec.sk
* Registrácia pôvodne vydaných certifikátov a zmeny certifikátov po 28.5.2026 budú fakturované podľa cenníka dostupnom na www.3ec.sk.
Od marca 2025 je zverejnené druhé vydanie normy ISO 37001:2025, ktoré nahradí predchádzajúce vydanie normy ISO 37001:2016 (ISO 37001:2016/Amd 01/2024).
Momentálne prebieha dvojročné prechodné obdobie na zosúladenie systémov manažérstva s rozšírenými požiadavkami ISO 37001:2025.
Obdobie, počas ktorého sú v platnosti obe vydania normy, končí 28.02.2027.
Po tomto dátume budú všetky certifikáty vydané podľa normy ISO 37001: 2016 neplatné.
Organizácie používajúce ISO 37001:2016 by mali počas prechodného obdobia prispôsobiť svoj systém manažérstva proti korupcii rozšíreným požiadavkám ISO 37001:2025 a absolvovať UPGRADE na novú normu počas plánovaného auditu.
Všetky organizácie certifikované 3EC International a. s. podľa normy ISO 37001:2016 budú oslovené kanceláriou 3EC ohľadom ďalšieho postupu a procesu prechodu na novú ISO 37001:2025.
Pre viac informácii neváhajte kontaktovať našu kanceláriu: info@3ec.sk
Spoločnosť 3EC International a. s. bola za ekonomické výsledky v roku 2023 vyhodnotená ako spoločensky zodpovedný podnik.
Akadémia ekonomických informácií a analýz Slovenskej informačnej a marketingovej spoločnosti, a.s. vyvinula hodnotiaci model zameraný na hospodárske dopady a perspektívu stability činnosti komerčných subjektov podnikajúcich na území Slovenskej republiky. Z celkového počtu 345 769 hodnotených subjektov vyhovelo náročným kritériám hodnotenia len 4,4% podnikov, medzi nimi aj naša spoločnosť, ktorej bol udelený titul Spoločensky zodpovedný podnik.
Vážení klienti,
radi by sme Vás informovali o podmienkach predĺženia doby platnosti Vašich ES certifikátov týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, certifikovaných podľa Smernice 93/43/EHS v platnom znení – tzv. „pôvodných pomôcok“, uvedených v čerstvo prijatom Nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2023/607, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o prechodné ustanovenia pre určité zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
Aby ste mohli automaticky využiť predĺženie doby platnosti certifikátov vašich ES certifikátov týkajúcich sa „pôvodných pomôcok“, musia byť pred uplynutím platnosti uvedených ES certifikátov kumulatívne splnené nasledujúce podmienky:
- najneskôr do 26. mája 2024 výrobca (alebo jeho autorizovaný zástupca) podal formálnu žiadosť o posúdenie zhody spolu s prílohami podľa bodu 2.1 Prílohy IX MDR v súvislosti s „pôvodnou pomôckou“, na ktorú sa vzťahuje ES certifikát, spolu s časovým plánom predloženia kompletnej technickej dokumentácie vypracovanej v súlade s prílohami II a III k MDR a najneskôr 26. septembra 2024 sme ako notifikovaná osoba s výrobcom podpísali písomnú dohodu týkajúcu sa posúdenia zhody tejto „pôvodnej pomôcky“ podľa MDR,
- najneskôr 26. mája 2024 výrobca zaviedol systém manažérstva kvality (QMS) v súlade s MDR,
- „pôvodná pomôcka“ musí aj naďalej spĺňať požiadavky smernice 93/42/EHS v platnom znení, ktoré sa na ňu vzťahujú,
- na „pôvodnej pomôcke“ sa nevykonali žiadne podstatné zmeny konštrukčného návrhu a účelu určenia,
- „pôvodná pomôcka“ nepredstavuje neprijateľné riziko pre zdravie ani bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, ani pre iné aspekty ochrany verejného zdravia.
Ak budú tieto požiadavky splnené, ako notifikovaná osoba budeme vykonávať dohľadové audity pre „pôvodné pomôcky“ uvedené v písomnej dohode podľa MDR (aj pre „pôvodné pomôcky“, pre ktoré iná notifikovaná osoba podľa MDD vydala ES certifikát podľa Smernice 93/43/EHS v platnom znení).
Ak tieto požiadavky nebudú splnené kumulatívne, ES certifikáty týkajúce sa „pôvodnej pomôcky“ nezostanú po uplynutí doby uvedenej na certifikátoch platné, a na trh alebo do prevádzky bude možno uviesť iba zdravotnícke pomôcky certifikované podľa MDR.
Ak platnosť vášho ES certifikátu uplynula pred nadobudnutím účinnosti vyššie uvedeného nariadenia a nepodpísali ste písomnú dohodu týkajúcu sa „pôvodnej pomôcky“ s notifikovanou osobou pred dátumom uplynutia platnosti, môžete požiadať kompetentnú autoritu o výnimku z postupu posudzovania zhody v súlade s článkom 59 ods. 1 alebo článkom 97 ods.1 nariadenia MDR.
Slovenská spoločnosť pre kvalitu v snahe vyjadriť poctu a ocenenie práce výnimočných osobností pôsobiacich v oblasti kvality udeľuje Cenu SSK za mimoriadny prínos k rozvoju kvality na Slovensku a Cenu za rozvoj medzinárodnej spolupráce v oblasti kvality. Cena je najvyšším individuálnym ocenením jednotlivcov za mimoriadny prínos k rozvoju kvality na Slovensku.
Ing. Katarína Tomin Srdošová, PhD., generálna riaditeľka 3EC International a.s. prevzala Cenu SSK za mimoriadny prínos k rozvoju kvality na 26. medzinárodnej konferencii pri príležitosti Svetového dňa kvality a Európskeho týždňa kvality s mottom: „Prekročenie ďalšej hranice s kvalitou“.
Podľa článku 110 ods. 3 Nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení (IVDR), pomôcky s certifikátom, ktorý bol vydaný v súlade so smernicou 98/79/ES a ktorý je platný na základe odseku 2 tohto článku alebo pomôcky, v prípade ktorých si postup posudzovania zhody podľa smernice 98/79/ES nevyžadoval zapojenie notifikovanej osoby, v prípade ktorých bolo vyhlásenie o zhode vypracované pred 26. májom 2022 v súlade s uvedenou smernicou a v prípade ktorých si postup posudzovania zhody podľa tohto nariadenia vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby, a ktoré sa môžu uvádzať na trh alebo uvádzať do používania do týchto dátumov:
a) 26. mája 2025 v prípade pomôcok triedy D;
b) 26. mája 2026 v prípade pomôcok triedy C;
c) 26. mája 2027 v prípade pomôcok triedy B;
d) 26. mája 2027 v prípade pomôcok triedy A uvedených na trh v sterilnom stave,
(ďalej len „legacy devices“) musí plniť požiadavky tohto nariadenia ohľadom:
- dohľadu výrobcu po uvedení na trh,
- trhového dohľadu,
- vigilancie,
- registrácie hospodárskych subjektov a pomôcok
ktoré musia by aplikované namiesto zodpovedajúcich požiadaviek uvedenej smernice.
Preto počas IVDD a/ alebo QMS-MD auditu výrobcu, na ktorého sa vzťahuje článok 110 ods. 3 IVDR, audítorský tím musí overiť zhodu zdravotníckej pomôcky a/alebo QMS-MD výrobcu s nasledujúcimi požiadavkami:
Dohľadu výrobcu po uvedení na trh (PMS)
- Výrobca musí zaviesť PMS systém podľa článku 78 (všetky spomenuté články sú články IVDR), s výnimkou aspektov súvisiacich s požiadavkami pred uvedením na trh, ktoré sa nevzťahujú na tzv. „legacy devices“, ako je aktualizácia súhrnu bezpečnosti a výkonu (článok 78 ods. 3 písm. d) IVDR),
- PMS systém, podľa článku 78, musí byť založený na PMS pláne podľa článku 79,
- Vrátane sledovania výkonu po uvedení na trh (PMPF) podľa prílohy XIII časť B. PMPF ďalej špecifikuje požiadavky prílohy III, oddiel 5 IVDD. To znamená, že podľa IVDR musia výrobcovia „proaktívne zhromažďovať a hodnotiť výkon a relevantné vedecké údaje z používania pomôcky“. To však neznamená, že by výrobca musel spätne vypracovať správu o hodnotení výkonu v súlade s IVDR, keďže hodnotenie výkonu a jeho dokumentácia podľa IVDR je požiadavka pred uvedením na trh, ktorá sa nevzťahuje na „legacy devices“.
- Keďže smernica 98/79/ES na rozdiel od IVDR nestanovuje pravidlá pre klasifikáciu pomôcok do rizikových tried, ako je uvedené v IVDR, nemožno primerane rozlišovať medzi „legacy devices“, na ktoré sa vzťahuje článok 80 IVDR (PMS správa) a „legacy devices“, na ktoré sa vzťahuje článok 81 IVDR (Periodický rozbor bezpečnosti pomôcky, PSUR), preto by sa mal článok 80 IVDR (správa PMS) ako minimálna požiadavka vzťahovať na všetky „legacy devices“, pokiaľ výrobca „legacy devices“, ktoré budú spadať do triedy C alebo D, dobrovoľne nevypracuje PSUR podľa článku 81 IVDR,
- Výrobcovia musia nahrať správy do elektronického systému vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh podľa článku 87 (pri absencii plnej funkčnosti EUDAMED platia osobitné prechodné ustanovenia v súlade s čl. 112, 113(3)(f) IVDR),
- Technická dokumentácia ohľadom PMS musí plniť požiadavky Prílohy III IVDR.
Trhový dohľad
- Výrobca si musí byť vedomý aktivít trhového dohľadu kompetentných autorít, členských štátov a komisie podľa článkov 88, 89, 91 – 95
- Výrobca musí zaviesť procedúru na vysporiadanie sa s pomôckami, ktoré predstavujú neakceptovateľné riziko pre zdravie a bezpečnosť podľa článku 90
Vigilancia
- Výrobcovia musia ohlasovať závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia podľa článku 82,
- Výrobcovia musia podávať správy o trendoch podľa článku 83,
- Výrobcovia musia vykonať analýzu závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení podľa článku 84,
- Výrobcovia si musia byť vedomí vykonávacích aktov podľa článku 86.
- Registrácia hospodárskych subjektov a pomôcok
- Výrobcovia musia registrovať ich pomôcky v súlade s článkom 26 (pri absencii plnej funkčnosti EUDAMED platia osobitné prechodné ustanovenia v súlade s čl. 112, 113(3)(f) IVDR),
- Výrobcovia, splnomocnení zástupcovia a dovozcovia sa musia registrovať podľa článku 28 (pri absencii plnej funkčnosti EUDAMED platia osobitné prechodné ustanovenia v súlade s čl. 112, 113(3)(f) IVDR),
- Výrobcovia sa musia riadiť usmerňovacími dokumentami ohľadom databázy EUDAMED, napr. MDCG 2019-5.
Verifikácia implementácie
Audítorský tím musí overiť počas najbližšieho dohľadového auditu, že výrobcovia:
- vykonali mimoriadny interný audit ohľadom implementácie aplikovateľných požiadaviek IVDR,
- preukázali objektívny dôkaz implementácie vyššie spomenutých IVDR požiadaviek (dokumenty a záznamy),
- preukázali kompetenciu na IVDR požiadavky, napr. IVDR školenie,
- vykonali mimoriadne preskúmanie manažmentom na overenie implementácie vyššie spomenutých IVDR požiadaviek.
Spoločnosť 3EC International a.s. bola za ekonomické výsledky v roku 2021 vyhodnotená ako spoločensky zodpovedný podnik.
Akadémia ekonomických informácií a analýz Slovenskej informačnej a marketingovej spoločnosti, a.s. vyvinula hodnotiaci model zameraný na hospodárske dopady a perspektívu stability činnosti komerčných subjektov podnikajúcich na území Slovenskej republiky. Z celkového počtu 315 346 hodnotených subjektov vyhovelo náročným kritériám hodnotenia len 3,8% podnikov, medzi nimi aj naša spoločnosť, ktorej bol udelený titul Spoločensky zodpovedný podnik.
Dovoľujeme si Vás informovať, že proces autorizácie a notifikácie 3EC International a.s. podľa Nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro bol ukončený zverejnením notifikácie v databáze NANDO vedenej Európskou komisiou. Aktuálny rozsah autorizácie a notifikácie podľa Nariadenia (EÚ) 2017/746 si môžete pozrieť tu:
V najbližšom čase aktualizujeme našu webstránku o informácie venované Nariadeniu (EÚ) 2017/746 spolu so všetkými formulármi a ostatnými povinne zverejňovanými informáciami pre záujemcov o posúdenie zhody podľa nového nariadenia.