Od marca 2025 je zverejnené druhé vydanie normy ISO 37001:2025, ktoré nahradí predchádzajúce vydanie normy ISO 37001:2016 (ISO 37001:2016/Amd 01/2024).

Momentálne prebieha dvojročné prechodné obdobie na zosúladenie systémov manažérstva s rozšírenými požiadavkami ISO 37001:2025.

Obdobie, počas ktorého sú v platnosti obe vydania normy, končí 28.02.2027.

Po tomto dátume budú všetky certifikáty vydané podľa normy ISO 37001: 2016 neplatné.

Organizácie používajúce ISO 37001:2016 by mali počas prechodného obdobia prispôsobiť svoj systém manažérstva proti korupcii rozšíreným požiadavkám ISO 37001:2025 a absolvovať UPGRADE na novú normu počas plánovaného auditu.

Všetky organizácie certifikované 3EC International a. s. podľa normy ISO 37001:2016 budú oslovené kanceláriou 3EC ohľadom ďalšieho postupu a procesu prechodu na novú ISO 37001:2025.

 Pre viac informácii neváhajte kontaktovať našu kanceláriu: info@3ec.sk

Spoločnosť 3EC International a. s. bola za ekonomické výsledky v roku 2023 vyhodnotená ako spoločensky zodpovedný podnik.

Akadémia ekonomických informácií a analýz Slovenskej informačnej a marketingovej spoločnosti, a.s. vyvinula hodnotiaci model zameraný na hospodárske dopady a perspektívu stability činnosti komerčných subjektov podnikajúcich na území Slovenskej republiky. Z celkového počtu 345 769 hodnotených subjektov vyhovelo náročným kritériám hodnotenia len 4,4% podnikov, medzi nimi aj naša spoločnosť, ktorej bol udelený titul Spoločensky zodpovedný podnik.

Vážení klienti,

radi by sme Vás informovali o podmienkach predĺženia doby platnosti Vašich ES certifikátov týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, certifikovaných podľa Smernice 93/43/EHS v platnom znení – tzv. „pôvodných pomôcok“, uvedených v čerstvo prijatom Nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2023/607, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o prechodné ustanovenia pre určité zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

Aby ste mohli automaticky využiť predĺženie doby platnosti certifikátov vašich ES certifikátov týkajúcich sa „pôvodných pomôcok“, musia byť pred uplynutím platnosti uvedených ES certifikátov kumulatívne splnené nasledujúce podmienky:

•   najneskôr do 26. mája 2024 výrobca (alebo jeho autorizovaný zástupca) podal formálnu žiadosť o posúdenie zhody spolu s prílohami podľa bodu 2.1 Prílohy IX MDR v súvislosti s „pôvodnou pomôckou“, na ktorú sa vzťahuje ES certifikát, spolu s časovým plánom predloženia kompletnej technickej dokumentácie vypracovanej v súlade s prílohami II a III k MDR a najneskôr 26. septembra 2024 sme ako notifikovaná osoba s výrobcom podpísali písomnú dohodu týkajúcu sa posúdenia zhody tejto „pôvodnej pomôcky“ podľa MDR,
•   najneskôr 26. mája 2024 výrobca zaviedol systém manažérstva kvality (QMS) v súlade s MDR,
•  „pôvodná pomôcka“ musí aj naďalej spĺňať požiadavky smernice 93/42/EHS v platnom znení, ktoré sa na ňu vzťahujú,
•   na „pôvodnej pomôcke“ sa nevykonali žiadne podstatné zmeny konštrukčného návrhu a účelu určenia,
•   „pôvodná pomôcka“ nepredstavuje neprijateľné riziko pre zdravie ani bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, ani pre iné aspekty ochrany verejného zdravia.

Ak budú tieto požiadavky splnené, ako notifikovaná osoba budeme vykonávať dohľadové audity pre „pôvodné pomôcky“ uvedené v písomnej dohode podľa MDR (aj pre „pôvodné pomôcky“, pre ktoré iná notifikovaná osoba podľa MDD vydala ES certifikát podľa Smernice 93/43/EHS v platnom znení).

Ak tieto požiadavky nebudú splnené kumulatívne, ES certifikáty týkajúce sa „pôvodnej pomôcky“ nezostanú po uplynutí doby uvedenej na certifikátoch platné, a na trh alebo do prevádzky bude možno uviesť iba zdravotnícke pomôcky certifikované podľa MDR.

Ak platnosť vášho ES certifikátu uplynula pred nadobudnutím účinnosti vyššie uvedeného nariadenia a nepodpísali ste písomnú dohodu týkajúcu sa „pôvodnej pomôcky“ s notifikovanou osobou pred dátumom uplynutia platnosti, môžete požiadať kompetentnú autoritu o výnimku z postupu posudzovania zhody v súlade s článkom 59 ods. 1 alebo článkom 97 ods.1 nariadenia MDR.

Slovenská spoločnosť pre kvalitu v snahe vyjadriť poctu a ocenenie práce výnimočných osobností pôsobiacich v oblasti kvality udeľuje Cenu SSK za mimoriadny prínos k rozvoju kvality na Slovensku a Cenu za rozvoj medzinárodnej spolupráce v oblasti kvality. Cena je najvyšším individuálnym ocenením jednotlivcov za mimoriadny prínos k rozvoju kvality na Slovensku.

Ing. Katarína Tomin Srdošová, PhD., generálna riaditeľka 3EC International a.s. prevzala Cenu SSK za mimoriadny prínos k rozvoju kvality na 26. medzinárodnej konferencii pri príležitosti Svetového dňa kvality a Európskeho týždňa kvality s mottom: „Prekročenie ďalšej hranice s kvalitou“.

Podľa článku 110 ods. 3 Nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení (IVDR), pomôcky s certifikátom, ktorý bol vydaný v súlade so smernicou 98/79/ES a ktorý je platný na základe odseku 2 tohto článku alebo pomôcky, v prípade ktorých si postup posudzovania zhody podľa smernice 98/79/ES nevyžadoval zapojenie notifikovanej osoby, v prípade ktorých bolo vyhlásenie o zhode vypracované pred 26. májom 2022 v súlade s uvedenou smernicou a v prípade ktorých si postup posudzovania zhody podľa tohto nariadenia vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby, a ktoré sa môžu uvádzať na trh alebo uvádzať do používania do týchto dátumov:

a) 26. mája 2025 v prípade pomôcok triedy D;

b) 26. mája 2026 v prípade pomôcok triedy C;

c) 26. mája 2027 v prípade pomôcok triedy B;

d) 26. mája 2027 v prípade pomôcok triedy A uvedených na trh v sterilnom stave,

(ďalej len „legacy devices“) musí plniť požiadavky tohto nariadenia ohľadom:

• dohľadu výrobcu po uvedení na trh,
• trhového dohľadu,
• vigilancie,
• registrácie hospodárskych subjektov a pomôcok

ktoré musia by aplikované namiesto zodpovedajúcich požiadaviek uvedenej smernice.

Preto počas IVDD a/ alebo QMS-MD auditu výrobcu, na ktorého sa vzťahuje článok 110 ods. 3 IVDR, audítorský tím musí overiť zhodu zdravotníckej pomôcky a/alebo QMS-MD výrobcu  s nasledujúcimi požiadavkami:

Dohľadu výrobcu po uvedení na trh (PMS)

• Výrobca musí zaviesť PMS systém podľa článku 78 (všetky spomenuté články sú články IVDR), s výnimkou aspektov súvisiacich s požiadavkami pred uvedením na trh, ktoré sa nevzťahujú na tzv. „legacy devices“, ako je aktualizácia súhrnu bezpečnosti a výkonu (článok 78 ods. 3 písm. d) IVDR),
• PMS systém, podľa článku 78, musí byť založený na PMS pláne podľa článku 79,
• Vrátane sledovania výkonu po uvedení na trh (PMPF) podľa prílohy XIII časť B. PMPF ďalej špecifikuje požiadavky prílohy III, oddiel 5 IVDD. To znamená, že podľa IVDR musia výrobcovia „proaktívne zhromažďovať a hodnotiť výkon a relevantné vedecké údaje z používania pomôcky“. To však neznamená, že by výrobca musel spätne vypracovať správu o hodnotení výkonu v súlade s IVDR, keďže hodnotenie výkonu a jeho dokumentácia podľa IVDR je požiadavka pred uvedením na trh, ktorá sa nevzťahuje na „legacy devices“.
• Keďže smernica 98/79/ES na rozdiel od IVDR nestanovuje pravidlá pre klasifikáciu pomôcok do rizikových tried, ako je uvedené v IVDR, nemožno primerane rozlišovať medzi „legacy devices“, na ktoré sa vzťahuje článok 80 IVDR (PMS správa) a „legacy devices“, na ktoré sa vzťahuje článok 81 IVDR (Periodický rozbor bezpečnosti pomôcky, PSUR), preto by sa mal článok 80 IVDR (správa PMS) ako minimálna požiadavka vzťahovať na všetky „legacy devices“, pokiaľ výrobca „legacy devices“, ktoré budú spadať do triedy C alebo D, dobrovoľne nevypracuje PSUR podľa článku 81 IVDR,
• Výrobcovia musia nahrať správy do elektronického systému vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh podľa článku 87 (pri absencii plnej funkčnosti EUDAMED platia osobitné prechodné ustanovenia v súlade s čl. 112, 113(3)(f) IVDR),
• Technická dokumentácia ohľadom PMS musí plniť požiadavky Prílohy III IVDR.

Trhový dohľad

• Výrobca si musí byť vedomý aktivít trhového dohľadu kompetentných autorít, členských štátov a komisie podľa článkov 88, 89, 91 – 95

• Výrobca musí zaviesť procedúru na vysporiadanie sa s pomôckami, ktoré predstavujú neakceptovateľné riziko pre zdravie a bezpečnosť podľa článku 90

Vigilancia

• Výrobcovia musia ohlasovať závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia podľa článku 82,
• Výrobcovia musia podávať správy o trendoch podľa článku 83,
• Výrobcovia musia vykonať analýzu závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení podľa článku 84,
• Výrobcovia si musia byť vedomí vykonávacích aktov podľa článku 86.
• Registrácia hospodárskych subjektov a pomôcok
• Výrobcovia musia registrovať ich pomôcky v súlade s článkom 26 (pri absencii plnej funkčnosti EUDAMED platia osobitné prechodné ustanovenia v súlade s čl. 112, 113(3)(f) IVDR),
• Výrobcovia, splnomocnení zástupcovia a dovozcovia sa musia registrovať podľa článku 28 (pri absencii plnej funkčnosti EUDAMED platia osobitné prechodné ustanovenia v súlade s čl. 112, 113(3)(f) IVDR),
• Výrobcovia sa musia riadiť usmerňovacími dokumentami ohľadom databázy EUDAMED, napr. MDCG 2019-5.

Verifikácia implementácie

Audítorský tím musí overiť počas najbližšieho dohľadového auditu, že výrobcovia:

• vykonali mimoriadny interný audit ohľadom implementácie aplikovateľných požiadaviek IVDR,
• preukázali objektívny dôkaz implementácie vyššie spomenutých IVDR požiadaviek (dokumenty a záznamy),
• preukázali kompetenciu na IVDR požiadavky, napr. IVDR školenie,
• vykonali mimoriadne preskúmanie manažmentom na overenie implementácie vyššie spomenutých IVDR požiadaviek.

Spoločnosť 3EC International a.s. bola za ekonomické výsledky v roku 2021 vyhodnotená ako spoločensky zodpovedný podnik.

Akadémia ekonomických informácií a analýz Slovenskej informačnej a marketingovej spoločnosti, a.s. vyvinula hodnotiaci model zameraný na hospodárske dopady a perspektívu stability činnosti komerčných subjektov podnikajúcich na území Slovenskej republiky. Z celkového počtu 315 346 hodnotených subjektov vyhovelo náročným kritériám hodnotenia len 3,8% podnikov, medzi nimi aj naša spoločnosť, ktorej bol udelený titul Spoločensky zodpovedný podnik.

Dovoľujeme si Vás informovať, že proces autorizácie a notifikácie 3EC International a.s. podľa Nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro bol ukončený zverejnením notifikácie v databáze NANDO vedenej Európskou komisiou. Aktuálny rozsah autorizácie a notifikácie podľa Nariadenia (EÚ) 2017/746 si môžete pozrieť tu:

V najbližšom čase aktualizujeme našu webstránku o informácie venované Nariadeniu (EÚ) 2017/746 spolu so všetkými formulármi a ostatnými povinne zverejňovanými informáciami pre záujemcov o posúdenie zhody podľa nového nariadenia.

Spoločnosť 3EC International a.s. bola za ekonomické výsledky v roku 2020 vyhodnotená ako spoločensky zodpovedný podnik.

Slovenská informačná a marketingová spoločnosť, a.s. vyvinula hodnotiaci model zameraný na hospodárske dopady a perspektívu stability činnosti komerčných subjektov podnikajúcich na území Slovenskej republiky. Z celkového počtu 304 867 hodnotených subjektov vyhovelo náročným kritériám hodnotenia len 2,41% podnikov, medzi nimi aj naša spoločnosť, ktorej bol udelený titul Spoločensky zodpovedný podnik.

According to the Art. 120 sec. 3 of the Regulation (EU) 2017/745 (MDR), device which is a class I device pursuant to Directive 93/42/EEC, for which the declaration of conformity was drawn up prior to 26 May 2021 and for which the conformity assessment procedure pursuant to the Regulation requires the involvement of a notified body, or device which has a certificate that was issued in accordance with or Directive 93/42/EEC and that is valid by virtue of paragraph 2 of this Article, shall meet requirements of this Regulation relating to:

• post-market surveillance,
• market surveillance,
• vigilance,
• registration of economic operators and devices

which shall apply in place of the corresponding requirements in those Directives.

Therefore, during the MDD and/ or QMS-MD audit of the manufacturer whom the art. 120 sec. 3 of MDR is applicable for, Audit Team shall verify the conformity of the manufacturers QMS-MD and/ or device with the following requirements:

Post-market surveillance (PMS)

• A manufacturer shall establish a PMS system according to Article 83 (all mentioned articles are the articles of the MDR),
• There PMS system referred to in Article 83 shall be based on a post-market surveillance plan according to Article 84,
• Manufacturers of class I devices shall prepare a PMS report according to the Art. 85,
• Manufacturers of class IIa, class IIb and class III devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) according to the Art. 86,
• Manufacturers shall upload reports to the electronic system on vigilance and on post-market surveillance according to the Art. 92,
• Technical documentation on PMS must meet the requirements of Annex III of MDR

Market surveillance

• The manufacturer shall be aware of the market surveillance activities of competent authorities, member states and the commission according to the Art. 93, 94, 96 – 100,
• The manufacturer shall establish a procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety according to the Art. 95,

Vigilance

·         Manufacturers shall report serious incidents and field safety corrective actions according to the Art. 87,

·         Manufacturers shall report trends in accordance with the Art. 88,

·         Manufacturers shall perform an analysis of serious incidents and field safety corrective actions according to the Art. 89,

·         Manufacturers shall be aware of implementing acts according to the Art. 91

Registration of economic operators and of devices

• Manufacturers shall register their devices in accordance with the Art. 29,
• Manufacturers, authorised representatives and importers shall be registered according to the Art. 31,
• Manufacturers shall follow the guidance documents related to the EUDAMED database, e.g. MDCG 2021-1 Rev.1.

Verification of implementation

Audit Team shall verify during upcoming surveillance audits that manufacturers

• conducted an extraordinary internal audit regarding implementation of applicable MDR requirements,
• demonstrate an objective evidence of implementation of abovementioned MDR requirements (documents and records),
• demonstrate competence of the MDR requirements, e.g. MDR Training,
• conducted an extraordinary management review to verify implementation of abovementioned MDR requirements.

Dovoľujeme si Vám oznámiť, že dňa 9.4.2021 vznikol bez nášho vedomia nový neznámy subjekt – 3EC International Certification, Ltd. v New Delhi v Indii (Registration No. 379811, the Corporate Identification No. CIN U74999DL2021PTC379811, adresa: House No. 2761, Gali Ram Roop Landmark Subzi Mandi, Delhi, 110008 India), ktorý vzbudzuje mylný a zavádzajúci dojem prepojenia s našou certifikačnou spoločnosťou 3EC International a.s., 3EC International, s.r.o. (Česká republika) ako aj s NB 2265 3EC International a.s., pričom týmto  konaním predstavuje pre nás, ako aj pre regulovaný trh certifikačných spoločností  významné riziko. Toto riziko spočíva najmä v prípadnom neodbornom posudzovaní neoprávneným subjektom pri posudzovaní MDR a IVDR pomôcok, čím môže byť nebezpečne ohrozený ľudský život a zdravie.

Touto cestou si Vás dovoľujeme požiadať, aby ste zobrali na vedomie túto skutočnosť, ako aj, aby ste nás informovali v prípade získania akýchkoľvek informácii ohľadom poškodzovania nášho dobrého mena, či prípadne iných aktivít, ktoré by sa mohli dotýkať nekalej súťaže voči našej spoločnosti. V prípade, že my zistíme nelegálne kroky zo strany 3EC International Certification, Ltd. India, podnikneme príslušné právne kroky na našu ochranu.