Od 28. mája 2026 vstupuje do platnosti povinné používanie prvých štyroch modulov európskej databázy zdravotníckych pomôcok EUDAMED. Ide o zásadnú zmenu, ktorá sa dotkne všetkých subjektov pôsobiacich na trhu zdravotníckych pomôcok EÚ – výrobcov, dovozcov, splnomocnených zástupcov, kompletátorov systémov a súprav, ako aj notifikovaných osôb.
EUDAMED je centrálna databáza vytvorená Európskou úniou s cieľom zvýšiť transparentnosť, bezpečnosť a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami počas celého ich životného cyklu.
EUDAMED moduly povinné od mája 2026
Povinnosť sa týka štyroch funkčných modulov:
- Actor Registration – registrácia výrobcov, dovozcov, splnomocnených zástupcov a kompletizérov systémov a súprav.
- UDI/Devices Registration – registrácia zdravotníckych pomôcok a ich UDI kódov.
- Notified Bodies & Certificates – evidencia certifikátov vydaných notifikovanými osobami.
- Market Surveillance – modul určený pre orgány dohľadu nad trhom.
Tieto moduly sú už technicky funkčné a od novembra 2025 beží šesťmesačné prechodné obdobie. Po jeho uplynutí sa ich používanie stáva povinným.
Povinnosti našich klientov
1. Registrácia subjektu (Actor Registration): Každý výrobca, dovozca alebo splnomocnený zástupca musí byť zaregistrovaný v EUDAMED a získať tzv. SRN – Single Registration Number. Bez SRN nebude možné vykonávať ďalšie úkony v databáze.
2. Registrácia zdravotníckych pomôcok pomocou basic UDI DI: Každá pomôcka musí byť zaregistrovaná v module UDI/Devices.
3. Registrácia certifikátov: Registrácia certifikátov vydaných notifikovanou osobou spadá do kompetencie samotnej notifikovanej osoby. Je podmienená registráciou danej zdravotníckej pomôcky výrobcom. Úspešná registrácia certifikátu nastane prepojením dát o samotnej pomôcke na strane výrobcu a dát o príslušnom certifikáte vydanom pre zdravotnícku pomôcku na strane notifikovanej osoby.
4. Povinnosti pri dohľade nad trhom: Subjekty musia spolupracovať s orgánmi dohľadu a zabezpečiť, aby údaje o pomôckach boli aktuálne, úplné a v súlade s požiadavkami nariadení MDR/IVDR.
Prečo je EUDAMED dôležitý
- zvyšuje transparentnosť informácií o zdravotníckych pomôckach,
- uľahčuje dohľadateľnosť a sledovanie pomôcok,
- zlepšuje bezpečnosť pacientov a používateľov,
- harmonizuje procesy naprieč členskými štátmi EÚ.
Uvedenie výrobkov na trh: rozdiel medzi „starými“ a „novými“ výrobkami
- Výrobky certifikované pred povinným používaním EUDAMED
(pred 28. májom 2026)
Tieto výrobky môžu byť na trhu aj po 28. máji 2026, ale výrobca má povinnosť:
- dodatočne ich zaregistrovať v EUDAMED,
- doplniť UDI-DI, ak ešte neboli pridelené,
- zabezpečiť, že všetky certifikáty sú nahrané v module Notified Bodies & Certificates.
Inými slovami: Výrobky uvedené na trh pred májom 2026 nestrácajú platnosť, ale musia byť spätne doplnené do EUDAMED databázy.
- Výrobky uvádzané na trh po začiatku povinného používania EUDAMED (od 28. mája 2026)
Pre tieto výrobky platí:
- registrácia výrobcu (SRN) musí byť hotová pred uvedením na trh,
- pomôcka musí byť zaregistrovaná v EUDAMED ešte pred uvedením na trh,
- UDI musí byť pridelené a uvedené na etikete a obale,
- certifikát (ak ide o triedu, ktorá ho vyžaduje) musí byť nahraný v EUDAMED.
Po 28. máji 2026 nebude možné uviesť na trh žiadnu pomôcku bez predchádzajúcej registrácie v EUDAMED.
Ako sa mení prax pre výrobcov
- Prechodné obdobie končí 28. mája 2026 – od tohto dňa sa EUDAMED stáva povinným nástrojom.
- Výrobcovia musia mať pripravené interné procesy na správu UDI, registráciu pomôcok a aktualizáciu údajov.
- Staršie pomôcky musia byť doplnené do databázy, nové pomôcky musia byť registrované ešte pred uvedením na trh.
- Povinnosti sa týkajú aj dovozcov a splnomocnených zástupcov, ktorí musia byť registrovaní a prepojení s výrobcom.
🔗 Užitočné oficiálne linky pre prácu s EUDAMED
Hlavná stránka EUDAMED (oficiálny vstup do systému)
MDR-Eudamed – Welcome to EUDAMED – European Database on Medical Devices
Toto je centrálna brána do EUDAMED-u. Používatelia tu nájdu prístup do jednotlivých modulov, základné informácie o databáze a všeobecné vysvetlenia o jej fungovaní. EUDAMED je definovaný ako IT systém podľa nariadení MDR a IVDR a obsahuje šesť modulov vrátane registrácie aktérov, UDI/Devices, certifikátov a dohľadu nad trhom.
Prehľad modulov a povinností podľa MDR/IVDR
Stránka Európskej komisie s detailným popisom modulov Actor Registration, UDI/Devices, Notified Bodies & Certificates a ďalších.
Užívateľské príručky, návody a šablóny (User Guides & Templates)
Oficiálne technické návody, onboarding dokumenty, šablóny pre ekonomických operátorov, návody pre registráciu UDI, legacy devices a ďalšie.
EUDAMED Information Centre
Aktuálne informácie, aktualizácie systému, release notes a technické oznámenia.
Welcome to the EUDAMED information centre
Contact: SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu
Eudamed podpora v 3EC International a. s.: eva.rydlova@3ec.sk
* Registrácia pôvodne vydaných certifikátov a zmeny certifikátov po 28.5.2026 budú fakturované podľa cenníka dostupnom na www.3ec.sk.