Posúdenie zhody podľa IVDR

Sme autorizovaná osoba č. SKTC-113 a notifikovaná osoba č. 2265 na:

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro v platnom znení.

Pre lepší prehľad o tom, ako prebieha proces posúdenia zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, si môžete pozrieť nasledovnú schému: Schéma posudzovania zhody IVD ZP v NO2265

V prípade záujmu o naše služby v oblasti posúdenia zhody zdravotníckych pomôcok podľa IVDR Vás prosíme o zaslanie vyplneného súboru „Podklady pre cenovú ponuku“ na e-mailovú adresu uvedenú vo formulári. Formuláre vyhodnocuje Certifikačná rada jedenkrát mesačne. O výsledku vyhodnotenia Vás budeme informovať.

Aktuálny cenník pre posúdenie zhody podľa IVDR nájdete na tomto odkaze.

Pokiaľ Vás naša ponuka oslovila, budeme radi, ak nás budete kontaktovať.

Potvrdenie, že sme oprávnení na výkon posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v súlade s uvedenou smernicou a v akom rozsahu, si môžete pozrieť na stránke NANDO.

Najdôležitejším aspektom našej práce je nestrannosť, nezávislosť a objektívne posúdenie dôkazov. Preto, v snahe vyhnúť sa konfliktu záujmov, vrcholový manažment NO2265 vydal Vyhlásenie záväzku nestrannosti vrcholového manažmentu NO 2265, ktorý prezentuje náš záväzok a najlepší úmysel.

V prípade, že by ste chceli vyjadriť nespokojnosť so službami notifikovanej osoby, prosíme pošlite svoje námietky na adresu 3EC International a.s., Hraničná 18, 821 05 Bratislava.

Súbory na stiahnutie

Podklady pre cenovú ponuku

DOC

Zoznam výrobkov k podkladom pre cenovú ponuku

XML

Cenník za posúdenie zhody IVD ZP

PDF

Minimálne požiadavky na obsah TD podľa IVDR

PDF 106,07 kB

Formulár pre oznámenie zmien IVD ZP

DOC 47,71 kB

Všeobecné obchodné podmienky