Posúdenie zhody podľa MDR

Sme autorizovaná osoba č. SKTC-113 a notifikovaná osoba č. 2265 na:

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach v platnom znení.

Pre lepší prehľad o tom, ako prebieha proces posúdenia zhody zdravotníckych pomôcok, si môžete pozrieť nasledovnú schému: Schéma posudzovania zhody ZP v NO2265

V prípade záujmu o naše služby v oblasti posúdenia zhody zdravotníckych pomôcok podľa MDR Vás prosíme o zaslanie vyplneného súboru "Podklady pre cenovú ponuku" na e-mailovú adresu uvedenú vo formulári. Formuláre vyhodnocuje Certifikačná rada jedenkrát mesačne. O výsledku vyhodnotenia Vás budeme informovať.

Pokiaľ Vás naša ponuka oslovila, budeme radi, ak nás budete kontaktovať.

Potvrdenie, že sme oprávnení na výkon posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v súlade s uvedeným nariadením a v akom rozsahu, si môžete pozrieť na stránke NANDO.

Najdôležitejším aspektom našej práce je nestrannosť, nezávislosť a objektívne posúdenie dôkazov. Preto, v snahe vyhnúť sa konfliktu záujmov, vrcholový manažment NO2265 vydal Vyhlásenie záväzku nestrannosti vrcholového manažmentu NO2265, ktorý prezentuje náš záväzok a najlepší úmysel.

V prípade, že by ste chceli vyjadriť nespokojnosť so službami notifikovanej osoby, prosíme pošlite svoje námietky na adresu 3EC International a.s., Hraničná 18, 821 05 Bratislava.

Tu si môžete stiahnuť podrobný postup vybavovania odvolaní a sťažností.

Súbory na stiahnutie

Podklady pre cenovú ponuku

DOC 46,31 kB

Minimálne požiadavky na obsah TD ZP podľa MDR

PDF 86,72 kB

Zoznam výrobkov k podkladom pre cenovú ponuku

XLS 59,26 kB

Všeobecné obchodné podmienky

PDF 394,28 kB

Formulár pre oznámenie zmien ZP

DOC 48,21 kB